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          接種環滅菌器(紅外滅菌器)不做為醫療器械管理

          • 發布時間:2020-09-16
          • 發布者: admin
          • 來源: 本站
          • 閱讀量:1526

          接種環滅菌器(紅外滅菌器)不做為醫療器械管理

                2020年3月,中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所公布2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總,其中第六節,不作為醫療器械管理的產品有(140個),包括第135接種環滅菌器(紅外滅菌器),及第126個R2A培養基。
                發布日期:2020-03-27 16:08   
                信息公開:2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總      2020-03-27
          原文鏈接地址:
          http://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/20200327155408.html   
                  本次匯總的近期醫療器械產品分類界定結果共555個,其中按照III類醫療器械管理的產品66個,按照II類醫療器械管理的產品199個,按照I類醫療器械管理的產品102個,不單獨作為醫療器械管理的產品27個,按照藥械組合管理的產品19個,不作為醫療器械管理的產品140個,視具體情況而定的產品1個,不按一個注冊單元注冊的產品1個。
          相關產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考;結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別,不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述?!夺t療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“嗅覺功能測試裝置”的分類編碼:07-00。
                  六、不作為醫療器械管理的產品(140個)
                 135.接種環滅菌器:主要由加熱組件、不銹鋼底座、微電腦溫控儀、電源開關組成。用于接種環、瓶口、管口等小型實驗室物品的高溫滅菌。
                 136. R2A瓊脂培養基:由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氫二鉀、硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂、純化水組成。用于純化水、透析用水的微生物限度檢查。
          接種環滅菌器(紅外滅菌器)作為微生物實驗室常用儀器,通常在不能使用明火的生物安全柜中使用,成為食品微生物,環境微生物及醫院微生物等實驗室中必備的微生物儀器。
                  廈門敏測實驗器材公司供應接種環滅菌器(紅外滅菌器)等微生物實驗室用品,更多微生物儀器耗材培養基請來電咨詢。
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